Je tiens à remercier :

Monsieur Rachide Hadjali, ingénieur biomédical, pour m’avoir fait confiance en m’acceptant en stage au sein de son service & pour ses enseignements, son accompagnement et ses encouragements tout au long de ce stage en entreprise.

Monsieur Noureddine Ouahri, technicien supérieur hospitalier, pour ses enseignements, sa patience, son expérience & son savoir-faire partagés durant toutes nos interventions et à travers l’aboutissement de ce projet.

Monsieur Pol-Manoël Félan, responsable pédagogique de la formation ABIH, pour son encadrement et ses enseignements.

Enfin, je remercie, ma femme, mes filles, mes sœurs, ma mère, mes amis et toutes les personnes qui ont participé et m’ont soutenu, de près ou de loin, dans la réussite de mon travail et de mon projet professionnel de devenir assistant biomédical en ingénierie hospitalière.

Le service biomédical, à travers ses tâches de contrôle qualité et de maintenance préventive, se doit de fournir au patient un dispositif médical de qualité et de garantir aux IDE et AS des dispositifs médicaux fiables et conformes. C’est pourquoi, je souhaite proposer une action qui garantisse la sécurité des soins.

Tout d’abord, je vous présenterai un état des lieux à mon arrivée en stage au CH d’Aubagne, puis la réglementation que le service biomédical doit respecter ; pour ensuite évoquer les enjeux de ce projet et enfin préciser la problématique.

En 2016, le CH d’Aubagne disposait de 387 lits ; effectuait en moyenne 329 consultations par jour ; réalisait 799 naissances, 1954 interventions du SMUR et 38243 passages aux Urgences dans l’année. Tout ceci grâce à 162 médecins et 852 personnels non médicaux.

S'appuyant sur une zone d'attraction immédiate de 250 000 habitants, le Centre Hospitalier Edmond Garcin, établissement public de santé de proximité, répond à quatre missions essentielles du service public de santé :

•    La mission de service public, en assurant les examens de diagnostic, la surveillance et le traitement des hospitalisés, ainsi que l'aide médicale d'urgence
•    La mission de santé publique, en relayant sur le terrain toutes les actions médico-sociales coordonnées
•    La mission d'enseignement et de formation
•    La mission de prévention et d'éducation de la santé.

Le centre hospitalier propose une offre de soins complémentaire qui répond aux besoins de la population :

•    Chirurgie : orthopédique, viscérale, ORL, urologique et pédiatrique
•    Médecine : cardiologie, gastro-entérologie, pneumologie, médecine interne, court séjour gériatrique, chimiothérapie
•    Pôle mère enfant : maternité, gynécologie, pédiatrie, CAMSP ( site extérieur )
•    Urgences 24h sur 24h
•    Réanimation ( 8 lits ) et unité de surveillance continue ( 4 lits )
•    Gérontologie ( site Maison du Parc : SSR, USLD, EPHAD, accueil de jour Alzheimer )

Le centre hospitalier met à disposition un plateau technique performant comprenant :

•    Un service d’imagerie médicale ( scanner, IRM, radiologie conventionnelle, échographie )
•    Un bloc opératoire de 6 salles
•    Un bloc obstétrical
•    Une pharmacie
•    Une stérilisation centralisée
•    Un laboratoire de biologie médicale partagé avec le CH La Ciotat dans le cadre d’un GCS La CIOTAT

Depuis le 1er juillet 2016, le centre hospitalier Edmond Garcin est membre du Groupement Hospitalier de Territoire des Bouches du Rhône ( GHT13 ) dont l’objectif est de permettre à chaque patient un égal accès à des soins sécurisés et de qualité grâce à une stratégie de prise en charge commune, coordonnée, graduée et de proximité qui s’inscrit dans le cadre d’une logique de partenariat public. L’établissement support du GHT13 est l’Assistance Publique – Hôpitaux de Marseille.

Les dispositifs médicaux sont soumis à une obligation de maintenance, de contrôle qualité et de gestion.

C’est le service biomédical, composé ici d’un ingénieur biomédical et d’un technicien supérieur hospitalier qui a cette responsabilité. Leurs missions sont entre autres, d’assurer la maintenance curative et préventive, le contrôle qualité, de planifier et renouveler les équipements, de mettre en place des procédures de maintenance préventive, de réaliser des contrôles de sécurité électrique, de réaliser des contrôles qualité, de former avec la collaboration des constructeurs et d’informer les utilisateurs sur le fonctionnement des DM, de réceptionner des équipements neufs et de les mettre en service.

La bonne gestion des DM est un enjeu essentiel pour les établissements de santé car elle participe à la qualité et la sécurité des soins, cependant, cette gestion s’inscrit dans un contexte économique difficile, avec notamment des restrictions budgétaires entrainant des manques en personnel qualifié pour prendre en charge cette activité.

La gestion des dispositifs médicaux est très règlementée afin de garantir une fiabilité et une disponibilité de ces dispositifs pour les personnels utilisateurs. Ces matériels et équipements techniques doivent être dans un état de fonctionnement initialement prévu par le constructeur. Les textes et les règlements actuels induisent de manière précise une obligation de maintenance et d’enregistrement des actions pour garantir la sureté de fonctionnement des dispositifs médicaux.

La maintenance et le contrôle de qualité des dispositifs médicaux sont abordés dans de nombreux textes officiels.

•    La directive 93/42/CEE ( modifiée par la directive 2007/47/CE ) : Elle impose le marquage CE des dispositifs médicaux afin que ces derniers puissent circuler librement en Europe. Le marquage, CE, est effectué par des organismes accrédités après la validation technique des dispositifs médicaux. Le marquage CE atteste de la conformité à des exigences essentielles de conception et de production, les établissements ont l’obligation d’assurer le bon fonctionnement des dispositifs médicaux et la sécurité des patients et des utilisateurs.

•    Le décret n°2001-1154 du 5 décembre 2001 instaure un socle organisationnel minimum commun à tous les exploitants ; ainsi pour les DM concernés et selon l’art. d.665-5-5 de ce décret, l’exploitant est tenu :

• De tenir un inventaire à jour
• De définir et mettre en œuvre une politique de maintenance
• De s’assurer de la maintenance et des contrôles de qualité réalisés, après avis des instances médicales consultatives
• De tenir à jour pour chaque DM un Registre Sécurité, Qualité et Maintenance ( RSQM ) destiné à tracer les opérations de maintenances et de contrôles de qualité.

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•    La norme NF S99-170 de mai 2013 fixe des exigences et des recommandations pour la maintenance des dispositifs médicaux - Système de management de la qualité pour la maintenance et la gestion des risques associés à l'exploitation des dispositifs médicaux.

Le règlement européen 2017/745, qui remplacera définitivement les directives 93/42/CEE et 90/385/CEE en 2020, définit un dispositif médical comme étant «tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes :

• diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d'une maladie ;
• diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux – ci ;
• investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou état physiologique ou pathologique ;
• communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus ; et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.»
  

L’HAS est « une autorité publique indépendante qui contribue à la régulation du système de santé par la qualité. Elle élabore des recommandations, met à disposition des guides, méthodes et outils et certifie les établissements de santé, enfin l’HAS développe des indicateurs de qualité et de sécurité des soins ( IQSS ) afin d’évaluer et d’améliorer la qualité des soins et la sécurité des patients. Ces indicateurs s’articulent avec la procédure de certification V2014 introduit dans la réforme hospitalière de l’ordonnance n°96-346 du 24 avril 1996. Il s’agit d’une procédure d’évaluation externe d’un établissement de santé.

Au cours d’une visite, les experts, à l’aide d’un manuel, évaluent l’établissement sur la qualité de ses prestations. L’HAS, à travers les outils et méthodes qu’elle développe, s’engage dans une démarche de gestion des risques. C’est-à-dire assurer la sécurité des patients et des soins afin de diminuer le risque de survenue des évènements indésirables associés aux soins.

La HAS a intégré dans son manuel de certification des établissements de santé, le critère 8.k intitulé    « gestion des équipements biomédicaux ». Cela reconnait la qualité du travail et des services rendus par la profession biomédicale hospitalière. Mais également les exigences qu’il faut honorer en permanence d’autant que d’autres critères plus indirects induisent des exigences d’anticipation et de maintien du haut niveau professionnel des services biomédicaux afin de garantir la qualité et la sécurité des soins délivrés au patient.

Elle se définit comme « un jugement porté sur la fluidité et la cohérence des soins rendus selon une séquence temporelle au cours de laquelle plusieurs ressources ou services sont impliqués. Ces services sont continus s’ils s’enchainent l’un à l’autre de façon harmonieuse […] » ( Reid et al, 2002 ).

Il a été mis en évidence que la continuité des soins est composée de l’information, transmise d’un soignant à l’autre, concernant les évènements reliés au malade et sa maladie, la relation thérapeutique entre le patient et le médecin et l’approche organisationnelle. C’est elle qui garantit la coordination des soins. Cette approche désigne la complémentarité des services afin qu’ils ne soient ni manquants, ni répétés, ni mal synchronisés et recouvre les règles et ressources mises en place.

La mobilisation des ressources matérielles devient problématique lorsque l’on constate une insuffisance de ressources, un manque de disponibilité et/ou une répartition inégale entre les milieux de soins.

Maintenir de façon préventive les dispositifs médicaux permet d’assurer la continuité des soins puisque le DM a moins de risque de tomber en panne. Ainsi les soignants pourront s’occuper de façon continue de leurs patients, en suivant les différentes prescriptions médicales.

A mon arrivée au CH d’Aubagne, peu de maintenances étaient planifiées dans la GMAO et pour beaucoup de DM, cette maintenance était gérée par l’ingénieur à l’aide d’un fichier Excel, entraînant un risque d’oubli pour des maintenances préventives, notamment celles des nouvelles acquisitions de dispositifs médicaux ; ainsi qu’un travail en doublon entre les rapports d’intervention dans la GMAO et ces enregistrements dans le fichier Excel.

Au 23 avril 2018, voici les maintenances planifiées qui étaient enregistrées dans la GMAO :

Par arrêté du 3 mars 2003 qui, dans son annexe 1, fixe la liste des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance. Pour ce faire, l’exploitant est tenu d’appliquer les dispositions prévues à l’article R. 5212-26 du Code de Santé Publique :

« De permettre l'accès aux dispositifs médicaux et aux informations prévues par le présent article à toute personne en charge des opérations de maintenance et de contrôle de qualité. »

En pratique, la première étape de la maintenance passe obligatoirement par la réalisation d’un inventaire exhaustif de tous les DM présents dans la structure de soins. Le recueil de ces données doit être réalisé avec rigueur pour garantir leur fiabilité.

Ce RSQM peut être sous un format papier ( lorsque le nombre de DM reste modeste ) ou dématérialisé avec un outil de GMAO ( Gestion de Maintenance Assistée par Ordinateur ).

La seconde étape consiste à définir quelles actions de maintenance seront à mettre en œuvre, et avec quelle fréquence, ainsi que le contrôle qualité de ces mêmes DM. Les préconisations seront à prendre en compte, mais pas de manière stricto sensu, car la fréquence d’utilisation d’un DM est également à prendre en compte ( compteur horaire sur certains équipements ). Cette analyse de risques est de la responsabilité de l’exploitant.

A partir de cet état des lieux, la troisième étape consistera à faire le choix d’une maintenance internalisée ou externalisée. Cet arbitrage dépendra directement du volume d’actions de maintenance.

L’organisation de la maintenance devra définir :

•    les plages de maintenance, en concertation avec les utilisateurs de ces DM
•    la traçabilité exhaustive des opérations de maintenance
•    leur suivi, qui doit permettre d’arbitrer sur la réforme et/ou le renouvellement d’un DM
•    le recueil des dysfonctionnements ( défaut produit, utilisation non conforme… )
•    la planification des opérations de maintenance préventive

L’avantage d’organiser la maintenance planifiée est de répartir ces maintenances sur toute l’année en tenant compte des contraintes suivantes :

•    les périodes de congés du personnel du service biomédical
•    les indisponibilités des sociétés extérieures, engagées dans des actions de maintenance
•    le temps d’immobilisation du DM, nécessaire à sa maintenance préventive
•    les besoins essentiels des services de soins qui doivent toujours être satisfaits

Une maintenance dite partagée est toujours possible : elle consiste à la prise en charge de la maintenance intermédiaire des DM par le technicien présent sur place, et les maintenances plus lourdes seront confiées au fabricant et/ou fournisseur.

Pour toute maintenance assurée par une structure extérieure, il convient d’insister sur le principe d’une prestation contractualisée, précisant les obligations et responsabilités de chacun, et de préciser la nature des missions confiées.

Il convient de vérifier que le fabricant ne conditionne pas sa garantie sur l’équipement vendu à une obligation de maintenance par leurs services, auquel cas il conviendra d’évaluer le bénéfice / risque d’une décision contraire.

Enfin, certains fabricants / fournisseurs proposent les formations ad’hoc au fournisseur de tierce maintenance, avec attestation de qualification.

La dernière pierre à l’édifice reste l’organisation du Contrôle Qualité qui doit permettre d’évaluer si l’ensemble des actions de maintenance garantit le maintien des performances initiales du DM.

À la suite d’une extraction à partir de la GMAO AssetPlus, utilisée au CH d’Aubagne, de toutes les interventions préventives réalisées ( 371 ) entre le 01/01/2017 et le 31/12/2017 et archivées ; j’ai trié ces maintenances mois par mois de l’année 2017 ( un onglet Excel = 1 mois ). Chaque enregistrement était référencé par le Nom d’équipement, le Numéro unique Biomédical, le Nom du Service, la Date de la maintenance effectuée en 2017, le Nom de l’intervenant ayant réalisé cette intervention, la Date estimée de la prochaine Maintenance préventive.

Figure 3 : Analyse des MP de l'année 2017

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En rassemblant toutes ces MP dans un nouveau fichier Excel de synthèse, j’ai pu éliminer les doublons, à savoir les MP les plus anciennes lorsqu’il y avait plusieurs enregistrements pour le même numéro unique biomédical ( car maintenance semestrielle ou trimestrielle ) ; me permettant de ne garder que la toute dernière MP dans mon fichier.

Figure 4 : Synthèse des MP de l'année 2017

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Alors, j’ai pu en déduire que 332 DM différents avaient été maintenus de façon préventive au cours de l’année 2017, tous services confondus, en comptabilisant les maintenances internes et externes.

J’ai ensuite fait le lien entre les 17 maintenances déjà planifiées dans la GMAO AssetPlus et les DM maintenus en 2017.

On se rend compte à ce moment-là qu’une grande majorité ( 50 sur 54 ) de DM maintenus par le service biomédical possède une MP planifiée dans la GMAO AssetPlus.

On constate également que seulement 75 enregistrements sur les 332 DM sont reliés à une maintenance planifiée.

D’où l’intérêt de mettre à jour la GMAO, afin que les maintenances planifiées soient le plus présentes possibles et ainsi déclencher des alertes de maintenance à bon escient.

En mai 2018, nous avons procédé à une nouvelle extraction à partir de la GMAO AssetPlus, de tous les types de modèles référencés au CH d’Aubagne ( 955 ), présents dans la Nomenclature des Tables de référence.

Dans un seul onglet Excel, figuraient 6 colonnes :

•    Le type de modèle
•    La marque du modèle
•    Le code CNEH ( Centre National de l’Expertise Hospitalière )
•    Le nom CNEH
•    Le nom du fournisseur du DM
•    Le nom complémentaire du DM, renseigné dans cette GMAO

Après une recherche minutieuse, pour chaque modèle, de savoir s’il était relié à un DM en activité, nous sommes arrivés à la conclusion suivante :

En mai 2018, il existait 534 modèles de dispositifs médicaux en activité & présents dans la GMAO AssetPlus au CH d’Aubagne.

J’en ai profité pour rajouter en première colonne le nombre de DM présents pour chacun des modèles.

Figure 5 : Modèles de DM en activité

J’ai inséré une nouvelle colonne dans le fichier Excel :

Classe, renseignée en appliquant les règles de classification du RÈGLEMENT ( UE ) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux & de sources fiables et reconnues sur internet, à savoir :

• http://ansm.sante.fr/
• www.technologies-biomedicales.com
• www.qualitiso.com/consultator/classe/
  

En voici la synthèse :

            b) Suivant la préconisation du constructeur

A partir du mode d’emploi, on peut identifier les DM pour lesquels une maintenance préventive est préconisée.

Extrait du RÈGLEMENT ( UE ) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 5 avril 2017 :

Plan de surveillance après commercialisation, mis en place par le fabricant :

Rapport périodique actualisé de sécurité ( PSUR ) faisant la synthèse des résultats et des conclusions de l'analyse des données de surveillance après commercialisation.

23.4. Informations figurant dans la notice d'utilisation :

k ) les informations nécessaires pour vérifier que le dispositif est correctement installé et qu'il est prêt à fonctionner en toute sécurité et comme prévu par le fabricant, ainsi que, s'il y a lieu :

— les informations relatives à la nature et à la fréquence des opérations préventives et régulières de maintenance, ainsi qu'à toute opération préparatoire de nettoyage ou de désinfection,
— l'indication de tout composant consommable et de la manière de le remplacer,
— les informations relatives à tout étalonnage nécessaire pour garantir que le dispositif fonctionne correctement et en toute sécurité pendant sa durée de vie prévue, et
— les méthodes d'élimination des risques auxquels sont exposées les personnes intervenant dans l'installation, l'étalonnage ou la maintenance du dispositif ;

L’acteur de la maintenance préventive est fonction des contrats de maintenance préexistants et des budgets alloués au sein de la structure à l’externalisation de la maintenance.

Si un contrat est en cours, la société extérieure concernée prendra en charge la maintenance comme prévue.

S’il n’y a aucun contrat signé, on privilégiera la maintenance effectuée par le service biomédical. En de très rares exceptions, certaines maintenances de DM ( quantité supérieure à 10 ) nécessiteront une demande de devis pour savoir s’il est plus rentable de réaliser cette maintenance en externe.

Nouvel onglet : Préparation des MP

On ajoute 4 colonnes :

• Numéro MP
• Type MP
• Périodicité
• Prestataire
  

On commence à remplir ce nouveau tableau grâce aux 17 MP déjà existantes.

Puis on le met à jour au fur et à mesure avec les DM critiques encore non reliés dans une maintenance préventive.

On s’appuie sur les notices du constructeur, sur le savoir et l’expérience de l’équipe biomédicale & sur la GMAO lorsque le DM a un contrat de maintenance pré renseigné.

Le numéro MP sera renseigné à la création de la maintenance planifiée dans la GMAO.

Le type MP est au choix :

•    Préventive pour une maintenance préventive
•    Contrôle pour un contrôle qualité

La périodicité est au choix :

•    Annuelle pour une maintenance 1 fois par an
•    Semestrielle pour une maintenance 2 fois par an
•    Trimestrielle pour une maintenance 4 fois par an
•    Triannuelle pour une maintenance tous les 3 ans

Le prestataire est au choix :

•    Interne : Service Biomédical
•    Externe : le nom de la société extérieure qui réalise la maintenance

Nous avons également rajouté dans ce tableau les DM de classe IIA ( 66 pour 9 modèles dont l’IRM et les thermomètres tympaniques GENIUS2 ) et les DM de classe I ( 15 pour 7 modèles dont les soulèves malade LIKORAIL 250 ES ) qui étaient déjà reliés à une maintenance planifiée dans la GMAO.

Nous avons pu également retirer du tableau certains DM de classe IIB non critiques ( 41 pour 14 modèles dont les manodétendeurs ) et des DM de classe IIB à réformer car obsolètes ( 4 pour 4 modèles dont les pousses seringue PHOENIX M ) qui ne nécessitaient pas de maintenance planifiée.

Une fois ce tableau rempli, nous sommes prêts pour la création des maintenances planifiées.

Ceci concernera après tri sélectif & choix stratégique, un total de 169 modèles critiques, rassemblant 616 DM critiques à maintenir de façon périodique.

Preuve & détail de ce décompte :

171 + 9 + 7 – 14 – 4 = 169 modèles restants

580 + 66 + 15 – 41 – 4 = 616 DM restants

Pour les DM achetés récemment :

Date de la prochaine MP = Date de mise en service du DM + Périodicité

Sur les 17 MP existantes, nous avons précisé l’intitulé pour 4 d’entre elles ; nous avons ajouté les moniteurs de PNI - M3 de EDAN INSTRUMENTS à la MP #15 et les moniteurs de SpO² - RAD7 de MASIMO à la MP #19 qui étaient des nouveaux investissements. Le reste des paramètres comme le type de MP, la périodicité ou bien encore le prestataire était juste.